NUROFEN pro děti - perorální suspense 100ml

Příbalová informace výrobku NUROFEN PRO DĚTI 4% POMERANČ 1X100ML Suspenze 1 sp.zn.sukls68729/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nurofen pro děti 4 % pomeranč perorální suspenze ibuprofenum pro děti od 6 do 12 let

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Nurofen pro děti 4 % pomeranč musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Nurofen pro děti 4 % pomeranč a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti 4 % pomeranč užívat 3. Jak se Nurofen pro děti 4 % pomeranč užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Nurofen pro děti 4 % pomeranč uchovávat 6. Další informace 1. CO JE NUROFEN PRO DĚTI 4 % POMERANČ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ibuprofen patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní antiflogistika (non-steroidal anti- inflammatory drugs, NSAIDs). Tyto přípravky působí tak, že mění odpověď těla na bolest, zánět a zvýšenou teplotu těla.

Přípravek Nurofen pro děti 4 % pomeranč je určený ke krátkodobé léčbě: horečky (včetně postvakcinační horečky, tj. horečky po očkování); mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolest zubů, bolesti při podvrtnutí nebo zhmoždění). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NUROFEN PRO DĚTI 4 %

POMERANČ UŽÍVAT

Nepodávejte Nurofen pro děti 4 % pomeranč dětem: jestliže jsou alergické (přecitlivělé) na ibuprofen nebo na jiné léčivé přípravky proti bolesti ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAIDs) nebo na kteroukoli další složku přípravku (pro další informace viz bod 6); jestliže měly někdy po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAIDs dušnost, astma, vodnatou rýmu nebo kopřivku; jestliže měly někdy v souvislosti s předchozím užitím NSAIDs krvácení nebo perforace (proděravění) v zažívacím traktu; jestliže nyní mají nebo měly v minulosti opakující se vředy žaludku / dvanáctníku (peptické vředy) nebo krvácení (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace - vředu nebo krvácení); jestliže mají závažné selhání jater, ledvin nebo srdce; jestliže mají krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiné aktivní krvácení; jestliže mají poruchy srážlivosti krve, protože ibuprofen může prodloužit čas krvácení; jestliže mají neobjasněné poruchy krvetvorby.

Jestliže tento přípravek užívá dospělá žena, neužívejte ho během posledních 3 měsíců těhotenství. 2

Zvláštní opatrnosti při použití Nurofen pro děti 4 % pomeranč je zapotřebí, pokud Vaše dítě: užívá kterýkoli jiný přípravek proti bolesti ze skupiny NSAIDs nebo kyselinu acetylsalicylovou v denní dávce převyšující 75 mg; má onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE)) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně); má nebo někdy mělo onemocnění střev (ulcerózní kolitidu nebo Crohnovy chorobu), protože tato onemocnění se mohou zhoršit (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky); mělo někdy vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání; má sníženou funkci ledvin; má onemocnění jater; opatrnosti je třeba, pokud dítě současně užívá jiné přípravky, které by mohly zvyšovat riziko vředů nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy (jako je prednisolon), léky proti srážení krve (jako je warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo látky snižující krevní srážlivost (jako je kyselina acetylsalicylová); užívá jiná NSAIDs (včetně tzv. selektivních inhibitorů cyklooxygenázy, jako je celekoxib nebo etorikoxib), protože současnému užívání těchto léků je třeba se vyhnout; nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu; obecně časté užívání (několika druhů) léků proti bolesti může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami; má nebo mělo astma,chronickou rýmu, nosní polypy nebo alergické onemocnění, může se u něj vyskytnout dušnost; velmi vzácně byly v souvislosti s používáním NSAIDs hlášeny závažné kožní reakce (jako je

Stevens-Johnsonův syndrom); užívání přípravku Nurofenu pro děti 4 % pomeranč je třeba okamžitě ukončit při prvním výskytu kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoliv jiných příznaků alergických reakcí; pokud má Vaše dítě problémy se srdcem, pokud prodělalo cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že by mohlo být vystavené riziku těchto onemocnění (např. pokud má vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol), poraďte se o léčbě s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem; během neštovic (varicela) se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč; právě podstoupilo větší chirurgický zákrok; je dehydratované, protože existuje zvýšené riziko problémů s ledvinami; léky, jako je Nurofen pro děti 4 % pomeranč, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod; riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby; proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby (3 dny).

Krvácení v trávicím traktu, vředy nebo proděravění sliznice, které mohou být smrtelné, byly zaznamenány v souvislosti se všemi NSAIDs kdykoli během léčby, a to s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných příhod postihujících trávicí ústrojí. Pokud se vyskytne krvácení v trávicím traktu nebo ulcerace, léčbu je třeba okamžitě ukončit. Riziko krvácení v trávicím traktu, vředů nebo proděravení sliznice je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAIDs, u pacientů s překonaným vředem, především komplikovaným krvácením nebo proděravením (viz bod 2

Nepodávejte Nurofen pro děti 4 % pomeranč) a u starších osob. Tito pacienti mají začít léčbu co nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko, se má zvážit kombinovaná léčba protektivními látkami (např. misoprostolom nebo inhibitory protonové pumpy).

NSAIDs, jako je ibuprofen, mohou maskovat příznaky infekce a horečky.

Pokud se kterékoliv z výše uvedených onemocnění vyskytuje u Vašeho dítěte, poraďte se před použitím Nurofen pro děti 4 % pomeranč se svým lékařem.

Jestliže tento přípravek užívá dospělý člověk:

Starší osoby:

U starších osob je zvýšené riziko nežádoucích účinků při užívání NSAIDs, především krvácení a proděravění trávicího ústrojí. Pro více informací viz bod 4 Možné nežádoucí účinky. 3

Pacienti, u kterých v minulosti došlo ke krvácení, vředům nebo proděravění v oblasti zažívacího ústrojí, především starší osoby, mají hlásit jakékoliv neobvyklé příznaky v oblasti zažívacího ústrojí (obzvlášť krvácení v trávicím traktu), a to především na počátku léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, pědevším jestli užívá: kortikosteroidy (jako je prednisolon), protože mohou zvýšit riziko vředů nebo krvácení v oblasti zažívacího ústrojí; jiný přípravek NSAIDs (včetně inhibitorů COX-2, jako je celekoxib nebo etorikoxib); antikoagulancia (léky proti srážení krve) (např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin), některé léky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE- inhibitory např. kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotenzinu II), a dokonce některé další léky, které mohou ovlivňovat nebo mohou být ovlivněné léčbou ibuprofenem; proto se před použitím ibuprofenu s jinými léky vždy poraďte s lékařem; antiagregační látky (jako je kyselina acetylsalicylová) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi), protože se může zvýšit riziko nežádoucích účinků v oblasti trávicího ústrojí; léky na vysoký krevní tlak a močopudné léky (diuretika), protože NSAIDs mohou oslabit účinky těchto léků a mohou představovat zvýšené riziko pro ledviny; v tomto případě se ujistěte, že

Vaše dítě pije během dne dostatek tekutin; lithium (lék na depresi), protože se účinek lithia může zvýšit; methotrexát (lék na rakovinu nebo revmatismus), protože se účinek methotrexátu může zvýšit; takrolimus (lék na potlačení imunitní reakce), protože je zvýšené riziko toxického poškození ledvin; cyklosporin (lék na potlačení imunitní reakce po transplantaci), protože existuje zvýšené riziko toxického poškození ledvin; zidovudin (lék na léčbu AIDS), protože užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč může u HIV+ hemofiliků vést k zvýšenému riziku krvácení do kĺoubu nebo krvácení, které vede k otokům; deriváty sulfonylmočoviny: klinická vyšetření prokázala interakce mezi NSAIDs a antidiabetiky (deriváty sulfonylmočoviny); ačkoli zatím nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylmočoviny, preventivně se při současném užívání doporučují kontroly hodnot glukózy v krvi; probenecid a sulfinpyrazon, neboť mohou prodloužit účinek ibuprofenu zpomaleným vylučováním ibuprofenu; digoxin, fenytoin a lithium: ibuprofen může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léků; chinolonová antibiotika, protože užívání těchto léků a NSAIDs může zvýšit riziko křečí; cholestyramin, protože může dojít ke zpomalení a poklesu vstřebávání NSAIDs; vorikonazol a flukonazol, protože tyto léky mohou zvyšovat expozici NSAIDs.

Jestliže tento přípravek užívá dospělý člověk:

Těhotenství a kojení:

Těhotenství:

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč, oznamte to svému lékaři.

Neužívejte tento přípravek v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství. Vyvarujte se užívání tohoto přípravku během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám Váš lékař nedoporučil jinak.

Kojení:

Pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů přechází do mateřského mléka. Protože doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na dítě, není obvykle během krátkodobého používání ibuprofenu v doporučeném dávkování potřeba kojení přerušit.

Fertilita u žen:

Nurofen pro děti 4 % pomeranč patří do skupiny léků (NSAIDs), které mohou narušit fertilitu (plodnost) žen. Tento účinek je po vysazení léčby reverzibilní (vratný).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 4

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Při krátkodobém užívání nemá tento přípravek žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Nurofen pro děti 4 % pomeranč:

Nurofen pro děti 4 % pomeranč obsahuje tekutý maltitol. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

Nurofen pro děti 4 % pomeranč obsahuje pšeničný škrob. Vhodné pro osoby s celiakií. Pacienti s alergií na pšenici (jinou než celiakie) tento přípravek nemají užívat. 3. JAK SE NUROFEN PRO DĚTI 4 % POMERANČ UŽÍVÁ

Vždy užívejte Nurofen pro děti 4 % pomeranč přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Perorální podání.

Obvyklé dávkování při bolesti a horečce:

Věk dítěte (Tělesná hmotnost)

Jednotlivá dávka Jak často během 24 hodin?* 6 - 9 let (20 - 30 kg) 5 ml 3-krát 9 12 let (30 - 40 kg) 7,5 ml (použijte lžičku dvakrát: 1 x 5 ml + 1 x 2,5 ml) 3-krát *Jednotlivé dávky se mají podávat přibližně každých 6 až 8 hodin.

Přípravek není určený k použití u dětí mladších 6-ti let nebo s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.

Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Nurofen pro děti 4 % pomeranč s jídlem.

VAROVÁNÍ: Nepřekračujte stanovené dávkování.

Způsob podání pomocí lžičky: 1. Lahvičku důkladně protřepejte. 2. Použijte ten konec lžičky, který odpovídá požadované dávce. 3. Nalijte lék na lžičku. 4. Vložte lžičku do úst dítěte a dávku podejte. 5. Po použití zašroubujte uzávěr. Umyjte lžičku v teplé vodě a nechte ji osušit.

Délka léčby:

Tento lék je určený jen ke krátkodobému užívání. Pokud příznaky u dítěte přetrvávají déle než 3 dny, poraďte se s lékařem.

Pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč, než mělo:

Jestliže jste náhodně podali nebo užili více přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč, než je doporučená dávka, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Příznaky předávkování mohou být nevolnost, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, závrať, ospalost, záškuby očí, rozmazané vidění, zvonění v uších a zřídka i nízký krevní tlak, změny složení krve, problémy s ledvinami a ztráta vědomí.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít Nurofen pro děti 4 % pomeranč:

Nezdvojujte následující dávku, aby jste nahradili vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít nebo podat dávku, užijte nebo podejte ji hned jak si vzpomente a potom užijte nebo podejte další dávku podle dávkovacího intervalu uvedeného výše. 5

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen pro děti 4 % pomeranč nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu potřebnou ke zvládnutí příznaků onemocnění. U Vašeho dítěte se může objevit některý ze známých nežádoucích účinků NSAIDs. Jestliže se objeví nebo jestliže máte obavy, přestaňte Vašemu dítěti tento přípravek podávat a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Starší osoby, které užívají tento přípravek, jsou vystavené zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

Při hodnocení nežádoucích účinků byly jako základ použity následující četnosti výskytu:

• velmi časté: vyskytnou se u více než 1 pacienta z 10
• časté: vyskytnou se u 1 až 10 pacientů ze 100
• méně časté: vyskytnou se u 1 až 10 pacientů z 1 000
• vzácné: vyskytnou se u 1 až 10 pacientů z 10 000
• velmi vzácné: vyskytnou se u méně než 1 pacienta z 10 000
• není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vašeho dítěte vyvinou: projevy krvácení do střev, jako jsou: závažná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina; projevy vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, sípot nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, zrychlený pulz, pokles krevního tlaku, který může vést k šoku; tato reakce se může vyskytnout už po prvním užití tohoto přípravku; jestliže se vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě volejte lékaře; závažné kožní reakce, jako jsou vyrážka pokrývající celé tělo, šupiny, puchýře na kůži nebo olupování kůže.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, zhorší se nebo zpozorujete jakékoliv účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři.

Velmi vzácné (vyskytnou se u méně než 1 pacienta z 10 000): zánět jícnu nebo slinivky, neprůchodnost střev; závažné formy kožních reakcí, včetně vyrážky se zarudnutím a puchýři, které se mohou olupovat, doprovázené horečkou, zimnicí, bolestí svalů a pocitem nepohody, Stevens-Johnsonův 6 syndrom; ve výjimečných případech se během neštovic (varicela) vyskytovaly závažné infekce kůže; močení méně časté než obvykle a otoky (je možné akutní selhání ledvin nebo zánět); poškození ledvin nebo zvýšené koncentrace močoviny v krvi (první příznaky jsou močení méně než normálně, zakalená moč, krev v moči, bolest zad, otok pravděpodobně nohou a celkový pocit stísněnosti); poruchy krvetvorby (první projevy jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, velká únava, krvácení z nosu a kůže, nevysvětlitelná nebo neobvyklá tvorba modřin); psychotické reakce a deprese; zhoršení zánětu z důvodu infekce; jestliže se vyskytnou příznaky infekce nebo se během užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč zhorší, poraďte se se svým lékařem; otok, vysoký krevní tlak, palpitace (bušení srdce), srdeční selhání, srdeční záchvat; problémy s játry nebo zánět jater; selhání jater nebo poškození, především při dlouhodobém užívání, které se projevuje zežloutnutím kůže a očí nebo světlou stolicí a tmavou močí; velmi vzácně byly při podávaní ibuprofenu pozorovány příznaky aseptické meningitidy (zánět mozkových blan) se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nevolností, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím; větší pravděpodobnost postižení je u pacientů s autoimunitními poruchami (systémový lupus erytematodes (SLE), smíšené onemocnění pojivové tkáně); okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se tyto příznaky objeví. 5. JAK NUROFEN PRO DĚTI 4 % POMERANČ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Nurofen pro děti 4 % pomeranč nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců. 6. DALŠÍ INFORMACE

Co Nurofen pro děti 4 % pomeranč obsahuje:

Léčivou látkou je ibuprofen (ibuprofenum). 1 ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu. 7

Balení obsahuje lžičku (s 2,5 ml miskou s vnitřním označením 1,25 ml na jednom konci a 5 ml miskou na druhém konci).

Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Dansom Lane

Hull

HU8 7DS

Velká Británie

SUKL - 0147939

Farmakoterapeutická skupina - Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva. Deriváty kyseliny propionové.